A Anvisa abrirá chamamento para dossiês de IFAs produzidos no país, visando conceder a Carta de Adequação. A ação busca reduzir importações e fortalecer a produção nacional.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai selecionar até oito dossiês de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) fabricados no Brasil, abrindo caminho para que fabricantes nacionais busquem a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo e, potencialmente, reforcem a produção interna dessas matérias-primas.
O chamamento será realizado independentemente de associação dos dossiês a petições de registro ou pós-registro de medicamentos. Segundo a agência, a iniciativa terá como objetivo contribuir para a redução da dependência de fornecedores estrangeiros e para o desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde.
Critérios e elegibilidade
Podem participar empresas detentoras de dossiês de IFAs fabricados em território nacional que atendam requisitos específicos listados no edital. A seleção considerará também critérios de avaliação ligados ao desenvolvimento nacional do IFA e à participação em programas públicos de pesquisa, desenvolvimento e inovação.
- Relação de substâncias: o IFA deve estar contemplado na relação de substâncias estabelecida no edital;
- Etapa de fabricação no Brasil: a fabricação deve incluir, no mínimo, a última etapa de síntese química realizada no Brasil;
- Boas Práticas de Fabricação: o fabricante deve possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido, emitido pela Anvisa.
Prazos e procedimentos
Empresas interessadas devem preencher formulário eletrônico no prazo de 60 dias corridos, contados da publicação do edital. O resultado da seleção será divulgado em até 60 dias corridos após o término do período de manifestação de interesse. As análises dos dossiês selecionados estão previstas para acontecer ao longo de 2027, observados os procedimentos e requisitos regulatórios aplicáveis.
“O chamamento busca fortalecer a produção nacional de IFAs, contribuindo para a redução da dependência de fornecedores estrangeiros e para o desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde”
destacou a agência.
Para quem interessa e como acessar
O processo interessa a fabricantes nacionais de insumos farmacêuticos ativos que cumpram os requisitos do edital e tenham interesse em obter a Carta de Adequação de Dossiê de IFA. O acesso ao processo se dará por meio do preenchimento do formulário eletrônico previsto no edital, dentro do prazo de 60 dias corridos a partir da publicação.
Entenda
Os insumos farmacêuticos representam o início da cadeia produtiva da indústria farmacêutica: são as matérias-primas usadas na produção de medicamentos. O insumo farmacêutico ativo (IFA) é a substância que confere ao medicamento sua característica farmacológica, ou seja, aquilo que faz o medicamento funcionar. Para assegurar a qualidade na produção de medicamentos, a Anvisa é responsável pela fiscalização das empresas e pelo controle sanitário dos IFAs.
O próximo passo da história será a avaliação das manifestações de interesse e a divulgação dos resultados de seleção dentro dos prazos anunciados, seguida das análises técnicas dos dossiês ao longo de 2027.
