Anvisa autorizou semaglutida oral para adultos com obesidade ou sobrepeso com comorbidades. A pílula será tomada diariamente, com aumento gradual até a dose de manutenção; opção injetável permanece.
A Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (4), o registro do medicamento Wegovy (semaglutida) em apresentação oral, ampliando as opções terapêuticas para adultos com obesidade e para aqueles com sobrepeso associado a comorbidades. Para o leitor, a mudança significa a disponibilidade de uma formulação em comprimido tomada diariamente, além da apresentação injetável que já existia no país.
Detalhes da apresentação e instruções de uso
A nova apresentação prevê administração de comprimidos uma vez ao dia, com escalonamento progressivo de dosagem até atingir a dose diária de manutenção. A sequência de titulação informada inclui as seguintes etapas:
- Início: 1,5 mg
- Etapas intermediárias: 4 mg e 9 mg
- Manutenção: 25 mg por dia
O medicamento deve ser tomado em jejum, com pequena quantidade de água, aguardando-se pelo menos 30 minutos antes da ingestão de alimentos, bebidas ou outros medicamentos.
Indicação e caráter da terapia
Wegovy (semaglutida) em comprimido é indicado para o tratamento da obesidade e do sobrepeso associado a comorbidades em adultos, como complemento a dieta e à prática de atividade física. Trata-se do primeiro agonista do hormônio glucagon-like peptide 1 (GLP-1) em formato oral aprovado no país.
Resultados do estudo que sustentou a aprovação
A aprovação do registro teve como principal sustentação os resultados do estudo clínico pivotal de fase 3 denominado OASIS 4. O ensaio avaliou a eficácia da semaglutida oral na dosagem de 25 mg em adultos com obesidade ou sobrepeso associado a comorbidades, acompanhando os participantes ao longo de 64 semanas.
- Perda média de peso: superior a 13% no grupo tratado
- Comparação com placebo: desempenho significativamente superior
- Outros efeitos: melhora em diversos marcadores cardiometabólicos
“A semaglutida atua na regulação do apetite e da ingestão alimentar, promovendo redução do peso corporal e melhora de parâmetros metabólicos associados à obesidade”, diz a Anvisa.
Quem interessa e como acessar
O anúncio interessa a adultos com diagnóstico de obesidade ou sobrepeso com comorbidades, a profissionais de saúde que acompanham esses pacientes e a gestores de saúde. O material aprovado indica possibilidade de transição entre as formulações oral e subcutânea, quando clinicamente apropriado, de acordo com as orientações aprovadas em bula.
O texto original não traz informações sobre disponibilidade nos pontos de venda, preço, requisição via SUS ou procedimentos para dispensação; cuidados com acesso ao medicamento dependerão das próximas etapas comerciais e regulatórias.
Próximos passos da cobertura
Os próximos desdobramentos a acompanhar incluem cronograma de comercialização, informações sobre preço e incorporação em protocolos clínicos ou programas públicos de saúde. Também serão relevantes futuras publicações de dados adicionais de segurança e de experiências de transição entre as apresentações oral e subcutânea, conforme orientação técnica e de bula.
