Agência liberou MenQuadfi para bebês desde seis semanas, ampliando proteção contra a meningite invasiva. A vacina atua contra os sorogrupos A, C, W e Y e é aplicada por via intramuscular.
A Anvisa aprovou a ampliação da indicação da vacina MenQuadfi para uso em crianças a partir de 6 semanas de idade, permitindo que o imunizante seja aplicado tanto em adultos quanto em crianças para prevenir a doença meningocócica invasiva causada pelos sorogrupos A, C, W e Y da bactéria Neisseria meningitidis. Com a autorização, o público-alvo passa a incluir bebês a partir de seis semanas de vida, um dos grupos mais vulneráveis às formas graves da doença.
A MenQuadfi é uma vacina meningocócica conjugada administrada por via intramuscular e já era utilizada em outras faixas etárias. A decisão da agência reguladora foi respaldada por estudos clínicos que avaliaram a segurança da vacina em cerca de 6 mil bebês com idade entre 6 semanas e menos de 12 meses, que receberam pelo menos uma dose do imunizante em diferentes esquemas vacinais. Também foram analisados dados de pouco mais de 5 mil crianças que receberam dose de reforço a partir dos 12 meses de idade.
De acordo com a Anvisa, os resultados demonstraram perfil de segurança compatível com o esperado para vacinas meningocócicas conjugadas, sem o surgimento de novas preocupações relevantes relacionadas à segurança do produto.
O que é a doença e quem corre maior risco
A Neisseria meningitidis é uma bactéria que atinge o sistema respiratório superior humano e pode ser transmitida por gotículas de secreção. Embora muitas pessoas sejam portadoras assintomáticas, em alguns casos o microrganismo consegue invadir a corrente sanguínea e provocar a doença meningocócica invasiva.
A infecção é considerada grave, tem rápida evolução e pode levar à morte mesmo quando tratada adequadamente. Segundo a agência, a letalidade da doença gira em torno de 10% e até 20% dos sobreviventes podem desenvolver sequelas permanentes e incapacitantes. Bebês e crianças pequenas, especialmente durante o primeiro ano de vida, estão entre os grupos com maior risco de desenvolver complicações graves.
Registro do medicamento Voraxaze (glucarpidase)
A Anvisa aprovou também o registro do medicamento Voraxaze, cujo princípio ativo é a glucarpidase, indicado para reduzir concentrações tóxicas de metotrexato em pacientes com insuficiência renal aguda ou com atraso na eliminação da substância pelo organismo. O uso do medicamento foi autorizado para adultos e crianças com mais de 28 dias de vida.
O metotrexato é um imunossupressor usado em altas doses no tratamento de alguns tipos de câncer. Em situações de insuficiência renal ou eliminação retardada do medicamento, pode ocorrer acúmulo da substância no organismo, aumentando o risco de toxicidade grave. A glucarpidase é uma enzima recombinante capaz de quebrar o metotrexato e reduzir rapidamente sua concentração no sangue, independentemente da função dos rins, permitindo a eliminação da substância por uma via alternativa à renal.
Para quem interessa e próximos passos
A ampliação da indicação da MenQuadfi interessa a pais e responsáveis por bebês, serviços de imunização, pediatras e gestores de saúde pública; a autorização do Voraxaze é relevante para oncologistas, nefrologistas e equipes que administram quimioterapia com metotrexato em altas doses. O material de registro e os dados dos estudos servirão de base para decisões sobre a incorporação do imunizante e do medicamento em protocolos clínicos e estratégias de vacinação e tratamento.
O acompanhamento da disponibilização destes produtos ao mercado, de orientações técnicas e de eventuais recomendações de uso por autoridades de saúde será o próximo ponto de atenção para profissionais de saúde e para o público interessado.
