A Anvisa proibiu uso e venda dos lotes de insulina da Costa Mar e determinou apreensão. A agência diz que a empresa distribuiu insulina glargina 3 mL/100 UI sem AFE, atingindo pacientes e pontos de venda.
Em Petrópolis (RJ), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a venda e o uso de todos os lotes de insulina produzidos pela empresa Costa Mar Comércio Licitatório. A decisão foi publicada nesta terça-feira (6) e determina apreensão dos produtos citados, o que impacta pacientes e pontos de venda que possam ter adquirido essas apresentações.
A agência informou que a empresa distribuiu insulina glargina 3 mL/100 UI sem a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para a atividade, em desacordo com a legislação sanitária vigente. Inspeção feita pela vigilância sanitária de Petrópolis, no início de setembro, constatou que a empresa não funciona no endereço cadastrado e não detém licença sanitária identificada naquele local. Não houve retorno da empresa Costa Mar Comércio Licitatório Ltda. até a publicação.
Peptídeos e tirzepatida
A resolução também proibiu a venda de diversos peptídeos sem registro, incluindo uma apresentação de tirzepatida comercializada por canais on-line apontados pela agência. Peptídeos são moléculas produzidas pelo organismo humano com funções variadas, podendo atuar como hormônios ou na regulação de processos biológicos, como cicatrização e resposta imunológica.
Nos últimos anos, moléculas que imitam o GLP-1, produzido naturalmente pelo organismo, ganharam destaque no tratamento do diabetes e da obesidade. Duas dessas substâncias citadas no texto são a tirzepatida e a semaglutida, que também têm sido chamadas de “canetas emagrecedoras” em debate público. Produtos sem registro, segundo a agência, não podem ser vendidos, fabricados, distribuídos, divulgados, transportados nem utilizados; a proibição se aplica a pessoas físicas, jurídicas e veículos de comunicação.
Produtos proibidos que devem ser apreendidos
- BPC157 & TB500 40 mg – Alluvi Healthcare
- NAD+ 1000 mg – Synedica Labs
- Tirzegen 60 mg (Tirzepatida) – Oxygen Pharm
- Retagen 40 mg (Retatrutide) – Oxygen Pharm
- Glow GHK-CU 70 mg – Alluvi Healthcare
- Retatrutide 40 mg – Alluvi Healthcare
Recolhimentos e lotes suspensos
A Anvisa suspendeu a venda, a distribuição e o uso do lote JNYJ1201 do antibiótico Imaavy – 300 mg, depois que a fabricante Janssen – Cilag Farmacêutica informou ter recolhido voluntariamente o produto por possibilidade de presença de partículas de vidro no interior dos frascos do lote em questão.
A resolução também determinou o recolhimento do lote 0000207107 do medicamento Lizbi – 2 mg/ml, fabricado pela empresa Halex Istar Indústria Farmacêutica SA. No caso desse lote, foi apresentada a seguinte constatação:
“Foi confirmado o desvio de qualidade referente à perda de esterilidade da solução devido ao comprometimento da integridade da embalagem primária.”
A Halex Istar foi contatada e não havia posicionamento disponível até a publicação.
A quem interessa e como proceder
Pacientes que utilizam insulina glargina 3 mL/100 UI, profissionais de saúde, farmácias e distribuidores devem verificar lotes e evitar o uso dos produtos indicados. Recomenda-se conservar a embalagem e o lote dos produtos eventualmente adquiridos e comunicar a vigilância sanitária municipal ou a autoridade sanitária local para orientação sobre apreensão e possível substituição. Não foram fornecidos canais adicionais de atendimento no texto divulgado.
Próxima etapa: a resolução determina apreensão e recolhimento dos itens listados, e as autoridades sanitárias podem adotar medidas de fiscalização adicionais. A evolução das ações dependerá de eventuais manifestações das empresas envolvidas e de novas inspeções e medidas por parte da agência reguladora.
