A Anvisa autorizou a importação e o uso de uma medicação experimental para o tratamento do piloto e youtuber Lito Sousa. A expectativa é que a medicação chegue ao Brasil entre sete e nove dias a contar da última sexta-feira (4), o que permitirá que a família inicie o procedimento previsto para o uso considerado compassivo do medicamento.
Detalhes do pedido e cronograma
Segundo a esposa de Lito, Mila Seidl, o processo teve tramitação junto à Anvisa e envolveu documentação enviada pela farmacêutica e exames médicos. A autorização da agência permite a entrada do produto no país e sua utilização no paciente, em conformidade com o regulamento que disciplina o uso compassivo de medicações experimentais.
“O impossível está virando realidade! Estamos prontos para receber o tratamento”, comemorou Mila no post, destacando que não houve regalias no processo.
Mila afirmou que a expectativa de chegada do medicamento é de sete a nove dias a contar da última sexta-feira (4). Ela também explicou a natureza do trâmite regulatório, afirmando que se trata de procedimento previsto em lei e que envolve critérios e análise técnica por parte das agências reguladoras.
“Vi algumas pessoas dizendo que a Anvisa abriu uma exceção rara. Não foi. Isso é um regulamento, está previsto em lei. Alguns países adotam o uso compassivo de medicação e aí você tem um trâmite legal que precisa ser cumprido. Não é algo que foi feito excepcionalmente para o Lito”, disse Mila.
A quem interessa e como acessar
De acordo com as informações apresentadas pela família, qualquer pessoa em situação similar pode pleitear o mesmo tipo de autorização. Cabe à Anvisa analisar, deferir ou indeferir pedidos de importação e uso compassivo. O processo requer apresentação de documentação clínica e, quando aplicável, documentação fornecida pela farmacêutica responsável pelo medicamento.
“Cabe à Anvisa analisar, deferir ou indeferir. A gente apresentou bastante documentação. [O processo] estava bem robusto”, completou Mila, a citar documentos enviados pela farmacêutica e exames diversos.
Contexto clínico e próximos passos
A família informou também que houve interlocução envolvendo o governo brasileiro, o Ministério da Saúde, a Anvisa e a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos sobre a urgência e a celeridade do caso. Mila relatou que o fluxo mais rápido levou cerca de uma semana e que o quadro do marido se agravou nesse intervalo.
“Mesmo assim, sendo muito sincera, foi muito angustiante porque esse fluxo mais rápido levou cerca de uma semana e, em uma semana, a gente perdeu algumas coisas”, disse, ao se referir ao quadro do marido. “Mas eu entendo. Eles têm que estar calçados de que estão fazendo a coisa certa. Não podem canetar, precisam apreciar.”
Sobre a Doença de Creutzfeldt-Jakob, o texto informa que é uma condição rara, com menos de 100 casos suspeitos registrados por ano no Brasil. A doença é causada pelo acúmulo de formas anormais de uma proteína produzida nas células cerebrais, os príons, o que compromete o funcionamento do órgão e progride rapidamente com desfecho fatal.
O próximo passo indicado pela família é a chegada do medicamento ao país no prazo mencionado e a preparação para o início do tratamento, conforme as etapas previstas no protocolo de uso compassivo autorizado.
