Agência aprovou o registro do Yluméc, caneta de semaglutida da EMS, para adultos com diabetes tipo 2. Classificado similar ao Ozempic após expiração da patente, pode ampliar a oferta do princípio ativo em injetáveis.
Hortolândia (SP) — A Anvisa aprovou o registro do Yluméc, nova caneta aplicadora à base de semaglutida produzida pela EMS, com indicação para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2. A decisão formaliza a entrada de mais um medicamento da classe dos agonistas do receptor GLP‑1 no mercado brasileiro e pode alterar a oferta desse princípio ativo em dispositivos injetáveis.
O Yluméc utiliza o mesmo princípio ativo da caneta Ozempic; a patente do Ozempic expirou em 20 de março. Segundo o registro publicado no Diário Oficial da União, o Yluméc foi classificado como medicamento similar e tem como referência o Ozivy, também desenvolvido pela EMS e lançado em junho.
De acordo com a documentação do registro, a produção do novo medicamento ocorrerá na fábrica de peptídeos localizada no complexo de Hortolândia (SP). A indicação terapêutica registrada é voltada para adultos com diabetes tipo 2; o documento traz detalhes sobre formulação e apresentação.
Apresentações e concentrações
- 1,5 ml — quatro aplicações de 0,25 mg ou 0,5 mg
- 3 ml — quatro aplicações de 1 mg ou 2 mg
O registro no Diário Oficial da União formaliza a classificação do produto e permite que a empresa avance para as etapas administrativas e comerciais seguintes. A documentação técnica e a classificação como similar servem como base regulatória para comercialização futura.
“A partir do novo registro de semaglutida, entram agora em pauta definições estratégicas relacionadas ao planejamento comercial, preço e cronograma para o lançamento”
— afirmou a EMS em nota sobre os próximos passos após a aprovação.
Quem se interessa: pacientes com diabetes tipo 2, profissionais de saúde, redes de farmácias e distribuidores farmacêuticos acompanharão os desdobramentos sobre preço, disponibilidade e canais de venda. O registro já consta no Diário Oficial da União; informações adicionais sobre comercialização, pontos de distribuição e preço serão definidas pela empresa e comunicadas posteriormente.
Próximo passo: a EMS deverá finalizar o planejamento comercial e anunciar cronograma de lançamento e preço. Também é esperado acompanhamento por parte de órgãos regulatórios, prescritores e do setor farmacêutico sobre a entrada do produto no mercado e sua integração às opções terapêuticas existentes.
