Resolução publicada em 28/08/2026 altera requisitos técnicos e de biossegurança de laboratórios. Os serviços terão um ano para se adequar; mudança pode atingir indústrias, hospitais e órgãos de fiscalização.
Uma nova resolução da Anvisa, publicada nesta sexta-feira (28/08/2026), redefine as regras para laboratórios públicos e privados responsáveis por ensaios de controle de qualidade de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária no país. A mudança altera requisitos técnicos e de biossegurança e pode afetar o funcionamento de laboratórios que prestam serviços para indústrias, unidades de saúde e órgãos fiscalizadores.
Principais exigências
A resolução estabelece exigências que visam padronizar a competência técnica e a gestão da qualidade dos ensaios. Entre as medidas previstas no texto estão:
- Manter licença sanitária válida para atuação no âmbito da vigilância sanitária.
- Ter responsável técnico habilitado para assinatura da responsabilidade técnica dos serviços.
- Adotar sistema de gestão da qualidade alinhado à norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, que trata dos requisitos para competência de laboratórios de ensaio e calibração.
- Ampliar exigências de biossegurança, incluindo avaliação de riscos, programas de controle de pragas, gerenciamento de resíduos e monitoramento das condições de segurança para atividades com agentes físicos, químicos e biológicos.
- Capacitação periódica de profissionais envolvidos nas rotinas laboratoriais.
Medicamentos, vacinas e referências internacionais
As instituições responsáveis por ensaios em medicamentos e vacinas deverão observar as boas práticas definidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica. A medida busca alinhar procedimentos locais a padrões internacionais aplicáveis ao setor farmacêutico.
Resultados e compartilhamento de dados
A resolução prevê ainda o compartilhamento de dados laboratoriais com a Anvisa quando houver necessidade de monitoramento de determinados produtos. Os critérios e prazos para envio das informações serão definidos posteriormente em instrução normativa específica. O texto estabelece que os resultados de programas de monitoramento de mercado e das atividades rotineiras de fiscalização deverão ser divulgados pelas autoridades sanitárias. Resultado insatisfatório somente poderá ser tornado público após a conclusão da investigação sobre possível irregularidade.
Adaptação e prazos
Os laboratórios terão prazo de um ano para se adequar às exigências relacionadas à adoção da norma ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis a medicamentos e vacinas. Esse prazo vale para as exigências explicitadas no texto da resolução e começa a contar a partir da publicação da norma.
Quem é afetado e como proceder
A mudança interessa a laboratórios públicos e privados que realizam ensaios de controle de qualidade, indústrias farmacêuticas e de outros produtos regulados, fabricantes de cosméticos, estabelecimentos de saúde, órgãos de fiscalização sanitária e consumidores que dependem dos resultados desses ensaios. Para cumprir as novas regras, os laboratórios deverão manter a licença sanitária em dia, nomear responsável técnico habilitado, implementar ou ajustar seu sistema de gestão da qualidade segundo a ABNT NBR ISO/IEC 17025 e reforçar programas de biossegurança e capacitação.
Os critérios detalhados para o compartilhamento de dados e os prazos específicos para envio serão divulgados em instrução normativa posterior; por enquanto, os laboratórios devem acompanhar as publicações da Anvisa e iniciar o planejamento das adequações previstas.
Próximo passo da história
O próximo passo será a publicação da instrução normativa que definirá os critérios e prazos para o envio de informações laboratoriais à Anvisa. Enquanto isso, a implementação das exigências técnicas e de biossegurança e o processo de adaptação ao padrão ISO/IEC 17025 entram em fase de planejamento e execução pelos laboratórios, com o prazo de um ano previsto pela resolução.
