Pesquisadores vão recrutar cinco voluntários em São Paulo para avaliar a segurança da polilaminina em humanos. O estudo, da farmacêutica Cristália em parceria com a UFRJ, seguirá protocolo controlado sem testar eficácia.
Em São Paulo, a primeira fase dos estudos clínicos com a polilaminina terá início no dia 24 de setembro de 2026, quando pesquisadores vão recrutar cinco pacientes voluntários para avaliar a segurança da substância em humanos. O avanço significa que, a partir dessa data, haverá um protocolo formal e controlado para analisar riscos e acompanhar desfechos clínicos, sem, contudo, testar ainda a eficácia do tratamento.
A polilaminina é desenvolvida pela farmacêutica Cristália em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). Conforme autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o objetivo principal desta fase 1 é comprovar que a aplicação da substância não causa danos adicionais aos pacientes.
Detalhes do estudo
Segundo o protocolo divulgado, a fase 1 terá recrutamento de cinco voluntários, com idade entre 18 e 72 anos. Todos os participantes devem apresentar lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, decorrente de trauma, com o ferimento ocorrido há menos de 72 horas e indicação cirúrgica para descompressão medular. A aplicação da polilaminina ocorrerá diretamente na medula durante a cirurgia.
- Data de início: 24 de setembro de 2026
- Vagas: 5 voluntários
- Idade: 18 a 72 anos
- Localização da lesão: entre T2 e T10
- Tempo desde o trauma: menos de 72 horas
- Tempo de acompanhamento: 6 meses
Os pacientes serão atendidos no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, por equipes cirúrgicas treinadas para a aplicação da substância. Após o procedimento, a reabilitação será feita na AACD, e o acompanhamento clínico será mantido por seis meses pela equipe de pesquisa.
Histórico e justificativa
A polilaminina foi desenvolvida a partir da laminina, proteína presente no corpo humano que atua como substrato para o crescimento dos axônios. A descoberta é atribuída à professora e pesquisadora da UFRJ Tatiana Sampaio, que estuda o composto há mais de 20 anos. Em estudos pré-clínicos houve resultados positivos em ratos.
Entre 2016 e 2021, um estudo-piloto aplicado em oito pessoas submetidas à cirurgia de descompressão registrou que três pacientes faleceram em decorrência das lesões e cinco apresentaram algum ganho motor. Os pesquisadores ressaltaram que, por se tratar de aplicações fora de protocolo controlado, não é possível afirmar que esses ganhos foram consequência direta da polilaminina.
Também no passado, dezenas de pessoas receberam autorização para uso compassivo da substância por parte da Anvisa. Essas aplicações, por não terem seguido protocolo científico controlado, não permitiram conclusões definitivas sobre eficácia.
“Trabalhamos em total alinhamento com a Anvisa e com todos os parceiros envolvidos, sempre com o mesmo objetivo: proteger os pacientes e gerar evidências científicas robustas de segurança e eficácia. Nosso foco agora é conduzir o estudo clínico com a máxima qualidade e no menor prazo possível”, afirmou Rogério Almeida, vice‑presidente de Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação do Cristália.
Se a substância for bem‑sucedida na fase 1, a equipe poderá pedir autorização à Anvisa para avançar às fases 2 e 3, nas quais o número de participantes aumenta e os pesquisadores poderão avaliar se a polilaminina produz resultados superiores aos tratamentos disponíveis. Somente após a conclusão de todas as fases e avaliação regulatória será possível solicitar o registro do medicamento para disponibilização à população.
