Fase 1 recrutará voluntários no Rio para avaliar segurança e imunogenicidade da vacina RNAm da Fiocruz como dose de reforço. Desenvolvida pela Biomanguinhos na plataforma RNAm.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) a iniciar os estudos clínicos da primeira vacina de RNA mensageiro (RNAm) contra a covid-19 produzida no Brasil. No Rio de Janeiro, serão recrutados participantes para a Fase 1 do estudo, que avaliará a segurança e a imunogenicidade do imunizante quando usado como dose de reforço.
O imunizante foi totalmente desenvolvido na plataforma RNAm da Fiocruz. O estudo de Fase 1 tem o objetivo de avaliar a segurança e a imunogenicidade do reforço vacinal com a vacina COVID19 (RNAm) da Biomanguinhos/Fiocruz em participantes adultos sadios. Antes desta etapa clínica, a vacina passou por fase pré-clínica, que demonstrou eficácia na proteção contra a doença, além de estudos toxicológicos e de escalonamento.
Detalhes do estudo
O protocolo da Fase 1 está voltado ao uso do imunizante como dose de reforço, conforme o calendário do Programa Nacional de Imunizações (PNI). Nesta fase inicial, serão avaliadas principalmente a segurança e as respostas imunes geradas após a aplicação do reforço em adultos sadios, com acompanhamento planejado para medir efeitos adversos e marcadores de imunogenicidade.
Participantes e cronograma
- Número de participantes: 90 participantes saudáveis
- Faixa etária: entre 18 e 59 anos
- Locais de recrutamento: Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e Policlínica Lincoln de Freitas Filho, no Rio de Janeiro (RJ)
- Início do recrutamento: previsto para o primeiro trimestre de 2027
- Período de inclusão: previsto para seis meses
- Acompanhamento pós-inclusão: cada participante será acompanhado por mais seis meses
Quem interessa e como acompanhar
O estudo interessa a adultos entre 18 e 59 anos que atendam aos critérios de inclusão do ensaio clínico e que residam ou possam se deslocar aos centros indicados no Rio de Janeiro. O material disponível informa apenas os locais onde ocorrerá o recrutamento; não foram divulgados endereços completos, contatos ou procedimentos de inscrição no comunicado que autorizou o início dos estudos clínicos. Quando o recrutamento for aberto, os centros responsáveis deverão publicar os detalhes operacionais e os critérios completos de seleção.
Próximo passo
O próximo passo será o início do recrutamento da Fase 1 no primeiro trimestre de 2027, seguido pela inclusão dos 90 participantes ao longo de seis meses e o subsequente acompanhamento por mais seis meses para avaliação dos resultados iniciais de segurança e imunogenicidade. Os dados desta fase irão orientar decisões sobre avanços para fases posteriores do estudo e o eventual uso do imunizante como reforço no calendário vacinal.
